ISO13485とは
ISO13485とは、医療機器の設計・開発・製造・保管・流通に関わる企業を対象とした、品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格です。医療機器は人の健康・安全に直結するため、一般的な製造業よりも厳格な品質管理と規制対応が求められ、多くの国・地域で医療機器を扱う許認可の要件として位置づけられています。
ISO9001との違い
ISO13485はISO9001の構成を土台にしていますが、目的が異なる部分があります。ISO9001が「顧客満足の向上」を重視するのに対し、ISO13485は「医療機器の安全性・有効性という規制要求を満たすこと」に重点が置かれています。そのため、ISO9001にはない、あるいはより厳格化された要求事項が含まれます。
| ISO9001 | ISO13485 | |
|---|---|---|
| 主眼 | 顧客満足・継続的改善 | 医療機器の安全性・有効性・規制適合 |
| リスクマネジメント | 組織全体のリスクベース思考 | 製品リスクマネジメント(ISO14971)との明確な連携が要求される |
| 文書・記録の保管期間 | 組織が定める基準による | 製品の耐用年数等を考慮した、より長期の保管が求められることが多い |
文書管理・トレーサビリティで求められるポイント
- 設計履歴ファイル(DHF)・製造記録(DHR)の維持: 設計から製造までの記録を、後から追跡できる形で保管する
- 厳格な変更管理: 手順・設計・原材料の変更が製品の安全性・有効性に与える影響を評価し、承認プロセスを経る
- ロット・シリアル単位のトレーサビリティ: 不具合発生時に、どのロット・どの作業者・どの手順書の版で製造されたかを速やかに特定できること
- 教育・力量の記録: 作業者の力量が、担当する工程の要求水準を満たしていることを示す記録
具体的な要求事項・適用範囲は各国の薬事規制(日本であれば薬機法)とも密接に関わるため、実務対応にあたっては薬事・品質保証の専門家への確認が不可欠です。
実務上の負担と向き合い方
ISO13485対応で負担になりやすいのは、設計・製造・教育・変更管理にまたがる大量の記録を、相互に紐づけて長期間管理し続けることです。紙やバラバラのExcelファイルでは、監査時に必要な記録をすぐに提示することが難しくなります。手順書・教育記録・変更履歴を一元的に管理し、必要な記録をすぐに引き出せる仕組みを整えておくことが実務上の要点です。
まとめ
ISO13485は、医療機器の安全性・有効性という規制要求に応えるための品質マネジメントシステム規格で、ISO9001よりも厳格なリスクマネジメント・トレーサビリティ・記録保管が求められます。設計から製造、教育、変更管理までを一貫して追跡できる記録の仕組みづくりが実務上の要点になります。